发布时间：2023-12-12 13:05:01
制药公司不仅需要使用适当和安全的包装来保护其产品，而且还必须用特定气体（例如氮气、二氧化碳）填充产品周围的空间（即顶部空间），或者只是在外壳内保持高水平的真空，以避免与氧气或水分接触。
欧盟 GMP 附录 1《无菌药品制造》第 123 节涵盖了全真空或部分真空包装的无菌药品的具体要求：“在真空下密封的容器应在适当的预定期限后进行真空维持测试”。该测试方法符合美国药典、USP 通则“包装完整性评估 - 无菌产品”（USP 39-NF34） 中的规定：基于激光的气体分析被列为确定性泄漏测试技术。通过***的协议和文档，可以很容易地进行验证和确认。
激光法残氧仪（无损残氧仪）的工作原理是可调谐二极管激光吸收光谱 （TDLAS），这是一种非破坏性方法，即使在非常低的检测限下也能测量密闭容器中某种气体的浓度，并具有足够的顶空尺寸以通过激光束。
激光法残氧仪
将波长二极管激光调谐到被测气体的吸收线（氧气为760 nm，水分为1854 nm，二氧化碳为2000 nm），并测量透射辐射的强度。顶空中存在的气体分子越多，到达用于将光转换为电信号的光电二极管的能量就越少。透射强度可以通过比尔-朗伯定律与气体浓度有关。
无损残氧仪
还可以应用信号调制技术来进一步提高信噪比，确保在更宽的工作范围内检测到信号的微小变化：WMS（波长调制光谱）和FMS（调频光谱）是最常见的调制技术类型。
