发布时间：2023-05-22 14:20:19
本文件为XXXXXXXXXXXX顶空残氧/溶氧分析仪需求说明。
本URS概述了顶空残氧/溶氧分析仪的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求及其他要求。
同时，这份文件也是开展后续相关调试/验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商的产品具有更高的设计与制造标准，更加完善的功能、配置和性能，更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量产品及其相关服务。供应商应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
1. 职责
1) 确保URS符合GMP、GEP等要求；
2) 向供应商提供与设计相关的文件、资料和数据；
3) 编写、审核和批准URS文件；
4) 按照双方约定项目履行其职责和义务。
2. 供应商职责
1) 供应商所提供的顶空残氧/溶氧分析仪应满足URS的所有要求。
2) 供应商应对顶空残氧/溶氧分析仪提供完整的文件支持，并符合GMP、GEP等要求；
3) 如果提供给供应商的URS有任何偏差，供应商应指出具体的偏差，以方便讨论，确保最终的URS能够满足用户需求以及法规的要求。
缩写 | 英文全称 | 中文名称 |
cGMP | Current Good Manufacturing Practice | 现行的药品生产管理规范 |
FDA | Food and Drug Administration | 食品与药品管理局 |
FAT | Factory Acceptance Test | 工厂验收测试 |
GEP | Good Engineering Practice | 良好工程规范 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 生产质量管理规范 |
ID | Identification | 标识号 |
IQ | Installation Qualification | 安装确认 |
IRS | Installation Requirements Specification | 安装需求说明 |
N/A | Not Applicable | 不适用 |
OQ | Operational Qualification | 操作确认 |
P&ID | Piping and Instrumentation diagram | 管道及仪表流程图 |
SAT | Site Acceptance Test | 现场验收测试 |
SIA | System Impact Assessment | 系统影响评估 |
TBD | To Be Determined | 待定 |
URS | User Requirement Specification | 用户需求规定 |
序号 | 功能要求 | 技术描述、参数及范围 | 要求响应等级 | 供应商 是否 响应 | 供应商URS 符合性说明 | |
必须 | 期望 | |||||
URS001 | 实验要求 | 适用于1mL-50mL规格安瓿瓶、西林瓶顶空残氧测定，尤其是必须满足安瓿瓶残氧检测。并且同时具备溶液溶解氧含量快速测定。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS002 | 实验要求 | 背景气体为 N2下检测顶空氧气（O2）及溶液溶氧（DO）含量 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS003 | 实验要求 | O2测量范围：0～***氧气量。DO 测量范围：10ppb~45mg/L | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS004 | 实验要求 | 最小样气量：0.1ml。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS005 | 实验要求 | DO测试精度：值±25ppb或读数的±3%偏差，取大值 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS006 | 实验要求 | 反应时间： 氧＜15秒； 溶解氧＜60秒 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS007 | 实验要求 | 设备要配置安瓿瓶或小顶空采集装置，包含（采样漏斗、安瓿钳、夹具） | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS008 | 实验要求 | 内置温度检测及温度自动补偿功能 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS009 | 实验要求 | 数据自动储存，方便导出，可连接打印机或导出实时打印 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS010 | 硬件配置 | 设备外表面所使用的材料应适合洁净室使用，使用过程不得产生可能污染洁净室环境的微粒。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS011 | 硬件配置 | 设备任何部位不能有锋利的边缘的尖角，各连接部位平滑、圆角，无明显的凸台和凹陷，不可避免时必须圆角、平滑处理，便于现场清洁。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS012 | 配套设施 | 设备至少有一个标识包括以下信息，但不限于这些：制造商名称、设备型号、设备序列号。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 |
序号 | 功能要求 | 技术描述、参数及范围 | 要求响应等级 | 供应商 是否 响应 | 供应商URS 符合性说明 | |
必须 | 期望 | |||||
URS001 | 电源 | 额定电压：220V/50Hz 额定电流：3.*** | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 |
序号 | 项目 | 需求 | 要求响应等级 | 供应商 是否 响应 | 供应商URS 符合性说明 | |
必须 | 期望 | |||||
URS001 | 保修期内的维护 | 仪器/设备安装验收合格后于保修期限不小于1年，由设备本身质量引起的部件或电子零件故障，需要更换的，需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS002 | 保修期外的维护 | 供应商提供终身的维护，保修期外长期提供优惠的维修服务及零部件。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS003 | 备件清单 | 必须提供一个推荐备件清单并且说明更换的周期和频率以及提供5年内的备件清单。 | RYes □No | √Yes □No | □符合 □偏离 □更好 |
序号 | 项目 | 需求 | 要求响应等级 | 供应商 是否 响应 | 供应商URS 符合性说明 | |
必须 | 期望 | |||||
URS001 | 培训 | 负责免费对技术管理人员、操作人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，由双方人员确认受训人员达到一定的熟练程度 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 | |
URS002 | 培训资料 | 对使用人员进行最终使用方的培训，供应商准备相关的材料，并提***周发送给使用人员熟悉培训内容。 | √Yes □No | □Yes □No | □符合 □偏离 □更好 |
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