发布时间：2022-11-09 11:57:29
氧化反应是***分解失效的重要原因之一。***氧化分解使***失效，颜色变深，形成沉淀。有些注射剂***中，虽然仅有一小部分氧化，但也可能使其成为不合格品。隔离装置越来越成为无菌药品生产过程中不可或缺的设备，隔离装置本身提供无菌药品的生产环境，能起到保护药品，保护生产人员，保护环境的作用。但是常规的隔离装置无法达到在药品生产中***药品生产的低氧环境的要求。既要满足常规药品的生产，也要满足易被氧化的药品的生产。因此，如何有效控制药品生产的氧气浓度很有必要。
有效控制药品包装的氧浓度主要通过以下两种方式：
1.在药品生产过程中控制药品生产的低氧环境，可以***防止***氧化。
2.药品生产完成后对药品内部的顶空氧浓度进行检测，主要方式有“在线残氧检测”和“离线残氧检测”
在线残氧检测
在线残氧检测的方法目前只有激光法可以实现在线残氧检测，但是激光法产品对产品要求高，对产品包装容器的透光度有要求，产品的适用性不是很好，另外一个，激光法“无损顶空氧分析仪”的仪器购买成本高，所以整个市场应用并不是很广泛。
离线顶空残氧检测
目前市场上适用比较广发的为离线的顶空氧检测，批量抽检
顶空氧分析仪的种类很多，主要分为电化学“顶空氧分析仪”和“荧光法顶空氧分析仪”
电化学“顶空残氧分析仪”优点，适用性广，价格便宜，准确度高，测试速度快，操作简单，但是缺点也比较明显，电化学“顶空残氧分析仪”需要有一定的采样量才能进行测试，药品多数产品规格不大，需要多只采样测试，所以比较推荐应用在食品行业，食品行业相对来说包装体积比较大，有足够的顶空来进行测试分析。
荧光法“顶空氧分析仪”也属于残氧仪的一种，“荧光法残氧仪”适用性广，精度高，价格相对激光法便宜很多，目前制药残氧分析仪主要应用“荧光法氧分析仪”
“Presens氧分析仪”主要应用于制药行业“顶空残氧分析”和“溶氧分析”。
“荧光法氧分析仪”最小顶空量只需要0.1ml，检测精度高，ppm级检测精度，对产品的体积和是否负压没有要求，主要应用于、输液瓶残氧检测、安瓿瓶残氧分析仪、西林瓶顶空氧分析仪，输液袋残氧检测仪，泡罩氧分析等等顶部气体中“残氧测试”
